海藻糖素有“生命之糖”的美譽(yù)，從發(fā)現(xiàn)至今已有近200年的歷史，廣泛存在于自然界多種動(dòng)植物及微生物體內(nèi)。海藻糖在藥物、食品以及化妝品領(lǐng)域已經(jīng)得到了廣泛的研究。海藻糖應(yīng)用于醫(yī)用敷貼中，可通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，發(fā)揮物理屏障作用，例如在面部皮炎治療和面部激光術(shù)后皮膚修復(fù)方面具有一定的效果。將其添加到化妝品如精華水、乳液、膏霜等產(chǎn)品中，獲得了消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可，如雅詩蘭黛肌透修護(hù)眼部精華霜、肌膚之鑰光透白精華液等。

本文旨在探究一款海藻糖醫(yī)用敷貼在護(hù)膚方面的功效，通過人體實(shí)驗(yàn)證明了該海藻糖醫(yī)用敷貼在保濕、舒緩、修復(fù)等方面的作用。

一、試驗(yàn)部分

（一）測試材料與測試儀器

材料：海藻糖醫(yī)用敷貼面部型，納通醫(yī)用防護(hù)器材（天津）有限公司。

主要儀器：皮膚水分測試探頭（Corneometer CM825），德國Courage and Khazaka；面部圖像分析儀（VISIA-CR），美國Canfield公司；皮膚水分流失測試探頭（Tewameter TM Hex）德國Courage and Khazaka；皮膚黑色素和血紅素檢測探頭（Mexameter MX18）德國Courage and Khazaka；分析軟件SPSS17.0。

（二）實(shí)驗(yàn)方法

1.人體皮膚斑貼試驗(yàn)

選擇30名年齡在20~57歲之間的中國健康受試者。開展封閉性斑貼試驗(yàn)方法，將試驗(yàn)產(chǎn)品和空白對照（約50 mm²）分別置于斑試器內(nèi)，24 h后去除受試物，在去除0.5、24、48 h后觀察皮膚反應(yīng)，并記錄結(jié)果。

2.人體保濕功效測試

選擇30名年齡在18~59歲之間的中國健康受試者。要求其前臂內(nèi)側(cè)在測試前3天及測試當(dāng)天內(nèi)不能使用任何產(chǎn)品（包括化妝品或外用藥品），角質(zhì)層水分含量基礎(chǔ)值在15~45之間的入選。試驗(yàn)區(qū)面積為3 cm*4 cm，產(chǎn)品區(qū)和空白對照區(qū)隨機(jī)分布于左右手臂，將試驗(yàn)產(chǎn)品裁剪成3 cm*4 cm的大小，敷貼15 min后揭去，分別在使用1 h、2 h、4 h后檢測角質(zhì)層的水分含量值。

3.人體舒緩、修護(hù)功效測試

選擇33名年齡在21~48歲之間、乳酸刺痛陽性的中國受試者。受試者在測試當(dāng)天不能使用任何產(chǎn)品（包括化妝品或外用藥品）。隨機(jī)將10%乳酸溶液和純水各取50 μL分別涂于受試者鼻唇溝兩側(cè)，在2.5 min和5.0 min時(shí)詢問受試者的癥狀與感受，按4分法進(jìn)行評分，乳酸溶液側(cè)總分≥3分者入選測試，篩選敏感性皮膚人群。

待受試者清潔完面部皮膚后，對合格受試者施用純水側(cè)進(jìn)行產(chǎn)品使用前的皮膚反應(yīng)評分，測試經(jīng)表皮水分流失TEWL值、皮膚血紅素并記錄。連續(xù)使用產(chǎn)品4周后，開展上述檢測。

4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

采用t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。使用95%置信區(qū)間測試問卷信息的顯著性，用二項(xiàng)式分布函數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，期望值為0.5，P<0.05時(shí)，說明差異具有顯著性。

5.主觀問卷評估方法

該方法主要基于敏感肌膚的主要表現(xiàn)，如面部泛紅、皮膚干燥，以及主觀感受如刺痛、瘙癢、緊繃灼熱等，來評估受試者在使用產(chǎn)品后的主觀感覺。

二、結(jié)果與討論

（一）人體皮膚斑貼試驗(yàn)

斑貼試驗(yàn)用于檢測化妝品產(chǎn)品對人體皮膚的潛在不良反應(yīng)，試驗(yàn)結(jié)果如表1所示，30例受試者中有0例出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。

表1  人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果匯總

（二）保濕功效測試

基于水與其他物質(zhì)的介電常數(shù)的顯著差異，采用電容法測定人體角質(zhì)層的水分含量。皮膚角質(zhì)層中水分含量不同，所測得的皮膚電容值便不同，測試值越大表示角質(zhì)層水分含量越高。

1.受試者試用安全評估

根據(jù)人體試用試驗(yàn)皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如表2所示，完成試驗(yàn)的30名受試者無不良反應(yīng)。

表2  皮膚反應(yīng)記錄表

2. 與空白對照相比角質(zhì)層水分含量差異

使用試用產(chǎn)品1 h、2 h、4 h后，產(chǎn)品涂抹區(qū)域與空白對照區(qū)域的角質(zhì)層水分含量的差值如表3所示。通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，可知產(chǎn)品涂抹區(qū)與空白對照區(qū)角質(zhì)層水分含量差值的P值<0.05，表明不同時(shí)間點(diǎn)下角質(zhì)層水分含量的差值具有顯著性。結(jié)果表明，使用試用產(chǎn)品1 h、2 h、4 h后，產(chǎn)品涂抹區(qū)角質(zhì)層水分含量差值顯著高于空白對照區(qū)。

表3  產(chǎn)品涂抹區(qū)域與空白對照區(qū)域的角質(zhì)層水分含量差值

3.產(chǎn)品使用前后角質(zhì)層水分含量差異

使用產(chǎn)品前后產(chǎn)品涂抹區(qū)的角質(zhì)層水分含量測試結(jié)果如表4所示。通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，將產(chǎn)品涂抹區(qū)使用產(chǎn)品后的不同時(shí)間點(diǎn)與使用前角質(zhì)層水分含量的P值進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)使用1 h后與使用前角質(zhì)層水分含量差值的P值<0.05，結(jié)果表明，相比于產(chǎn)品使用前，產(chǎn)品涂抹區(qū)使用產(chǎn)品1 h后，角質(zhì)層水分含量的增加具有顯著性。

表4 產(chǎn)品涂抹區(qū)產(chǎn)品使用前后角質(zhì)層水分含量測試結(jié)果

（三）人體舒緩、修護(hù)功效測試結(jié)果

當(dāng)前對于舒緩、修護(hù)功效還沒有統(tǒng)一的人體功效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，只能通過客觀參數(shù)如經(jīng)表皮水分流失TEWL值、皮膚血紅素的檢測，與主觀的問卷調(diào)查相結(jié)合，對試驗(yàn)產(chǎn)品的舒緩、修護(hù)效果進(jìn)行評價(jià)。

1. 受試者試用安全評估

根據(jù)人體試用試驗(yàn)皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如表5所示，完成試驗(yàn)的33名受試者無不良反應(yīng)。

表5  皮膚反應(yīng)評分記錄表

 2.經(jīng)表皮水分流失TEWL值

根據(jù)Fick菲克擴(kuò)散定律，皮膚水分流失測試探頭Tewameter TM Hex由兩組溫度和濕度傳感器組成，測量探頭的形狀和大小可以防止空氣流動(dòng)對測量數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，結(jié)合Fick定律中的參數(shù)，可計(jì)算得到單位時(shí)間、單位面積內(nèi)皮膚表面水分的擴(kuò)散量，即為經(jīng)表皮水分流失TEWL值，該值越低，表明角質(zhì)層屏障功能越好。

試驗(yàn)側(cè)使用產(chǎn)品前后的TEWL值結(jié)果統(tǒng)計(jì)如表6所示。對試驗(yàn)側(cè)使用后4周與使用前的TEWL值進(jìn)行顯著性差異檢驗(yàn)，經(jīng)過兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)，得出P<0.05。結(jié)果表明，相比于使用產(chǎn)品前，試驗(yàn)測使用產(chǎn)品4周后經(jīng)表皮水分流失TEWL值顯著性降低。

表6 試驗(yàn)側(cè)使用產(chǎn)品前后經(jīng)表皮水分流失TEWL值測試結(jié)果

3. 皮膚血紅素

采用基于光譜吸收原理檢測皮膚血紅素（紅色素）的儀器，測量試驗(yàn)部位的皮膚血紅素值越小，表明皮膚血紅素越少，即可驗(yàn)證產(chǎn)品的修護(hù)、舒緩功效。

試驗(yàn)側(cè)使用產(chǎn)品前后的皮膚血紅素測試結(jié)果統(tǒng)計(jì)如表7所示，對產(chǎn)品使用4周與使用前的皮膚血紅素進(jìn)行顯著性差異檢驗(yàn)，經(jīng)過兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)，得出P<0.05。結(jié)果表明，相比于使用產(chǎn)品前，試驗(yàn)側(cè)使用產(chǎn)品4周后皮膚血紅素顯著性降低。

表7 試驗(yàn)側(cè)使用產(chǎn)品前后皮膚血紅素測試結(jié)果

4.主觀問卷評估

經(jīng)過4周產(chǎn)品的使用，對33名受試者進(jìn)行主觀問卷調(diào)查，評估結(jié)果如表8所示。

舒緩功效評估：81.82%的受試者試用產(chǎn)品后感覺皮膚泛紅有改善，78.79%的受試者使用產(chǎn)品后感覺皮膚刺痛有改善、肌膚不適狀態(tài)得到緩解；75.76%的受試者試用產(chǎn)品后感覺皮膚瘙癢有改善、灼熱感有改善；72.73%的受試者使用產(chǎn)品后感覺皮膚干燥脫屑有改善。

修護(hù)功效評估：81.82%的受試者使用產(chǎn)品后感覺皮膚更加順滑并且贊同產(chǎn)品具有修護(hù)效果；78.79%的受試者使用產(chǎn)品后感覺皮膚變得更加水潤、肌膚修護(hù)力得到提升；72.73%的受試者使用產(chǎn)品后感覺皮膚變得更加透亮有光澤。

表8 主觀問卷調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計(jì)

注：比率選項(xiàng)A+B=（選項(xiàng)A+選項(xiàng)B）對應(yīng)的人數(shù)/總?cè)藬?shù)*100%；問卷問題選項(xiàng)分為五級，分別對應(yīng)A：非常贊同、B：贊同、C：一般或沒有感覺、D：不贊同、E：非常不贊同。

三、結(jié)語

海藻糖醫(yī)用敷貼的主要成分包括海藻糖、甘油、黃原膠、純化水等。研究發(fā)現(xiàn)，海藻糖具有特殊的生物學(xué)功能，在高溫、脫水冷凍等極限條件下，對生物膜、蛋白質(zhì)及核酸等生物大分子具有保護(hù)作用。海藻糖分子所含有的羧基、羥基等極性基團(tuán)與周圍的水分子形成氫鍵而結(jié)合大量水分，從而達(dá)到鎖水保濕的效果，再加上海藻糖具有良好的成膜性，可以使水分自由擴(kuò)散至角質(zhì)層，達(dá)到有效的潤膚保濕和保護(hù)細(xì)胞膜的功能。外源性海藻糖可以通過抑制脂膜相變、保證細(xì)胞膜的選擇透過性，發(fā)揮其物理層面的保護(hù)功能。另外海藻糖還可以修復(fù)皮膚受到的強(qiáng)紫外線損傷，具有防曬傷、預(yù)防衰老的作用。

本文以人體為試驗(yàn)載體，通過數(shù)據(jù)采集，用顯著性差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)判定，證明了該試驗(yàn)產(chǎn)品的護(hù)膚功效。通過開展人體保濕功效評價(jià)，揭示了試驗(yàn)產(chǎn)品的保濕作用。以經(jīng)表皮水分流失TEWL值和皮膚血紅素指標(biāo)對試驗(yàn)產(chǎn)品的修護(hù)、舒緩功效進(jìn)行評價(jià)，說明了試驗(yàn)產(chǎn)品的修護(hù)、舒緩作用。此外，通過受試者的主觀評估調(diào)查問卷，從消費(fèi)者測試的角度評估了產(chǎn)品的功效性，得到了一致的良好反饋。

文章來源：  《產(chǎn)品可靠性報(bào)告》   http://m.k2057.cn/w/kj/32519.html